BronquiVal és un estudi d'investigació impulsat per la Conselleria de Sanitat i liderat per la Fundació Fisabio per a conéixer si la vacunació enfront del Virus Respiratori Sincicial (VRS) ajuda a reduir els ingressos a l'hospital per esta malaltia en població de 60 anys o més.
En l'estudi es comptarà amb la participació d'aproximadament 100.000 persones de tota la Comunitat Valenciana.
Es tracta d'un assaig clínic pragmàtic, cosa que significa que es realitza en condicions similars a l'atenció mèdica habitual i no requerix visites addicionals de les persones participants al seu centre de salut.
BronquiVal utilitza la vacuna Arexvy®, una vacuna enfront del VRS que ja està autoritzada i que actualment s'utilitza en la Comunitat Valenciana en persones de 60 anys o més que viuen en residències de majors, així com en persones que han rebut un trasplantament. Esta vacuna ha demostrat ser segura i eficaç en la prevenció de la infecció causada pel VRS en vies respiratòries baixes (com a bronquitis o pneumònia).
No obstant això, la investigació no acaba després de l'aprovació de la vacuna. Encara és necessari generar evidència en vida real sobre el seu impacte en altres resultats clínicament rellevants com a hospitalitzacions. A més, l'estudi també vol investigar si la vacuna ajuda a reduir altres problemes de salut relacionats amb la malaltia com la pneumònia i descompensacions en malalties respiratòries o cardíaques.
BronquiVal és un estudi pioner en la Comunitat Valenciana que compta amb la participació de més de 1.400 professionals sanitaris de més de 300 centres de salut de tot el territori amb un objectiu comú: generar evidència real sobre la prevenció d'hospitalitzacions per VRS.
L'estudi està aprovat pel Comité d'Ètica de la Investigació amb medicaments de l'Hospital General Universitari d'Elx i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i complix amb la normativa vigent: Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, i Reglament (UE) 536/2014, de 16 d'abril.
Protegeix-te hui, ajuda a millorar la salut de demà.
El Virus Respiratori Sincicial (VRS) és una de les principals causes d'infecció respiratòria i, encara que tradicionalment s'ha associat a bronquiolitis i pneumònia en la infància, també pot provocar malaltia greu en persones majors i en els qui presenten patologies prèvies.
En persones adultes, la infecció sol manifestar-se amb símptomes similars a un refredat comú, com a congestió nasal, tos, febra, cansament o mal de gola. No obstant això, en majors de 60 anys o més, especialment en els qui tenen malalties cròniques o immunodepressió, el VRS pot evolucionar cap a complicacions greus com a bronquitis, pneumònia o insuficiència respiratòria. A més, pot agreujar malalties com l'asma, l'MPOC o la insuficiència cardíaca.
El risc d'hospitalització i ingressos en UCI augmenta especialment en este grup poblacional, per això, la vacunació enfront del VRS es considera la principal ferramenta de prevenció en adults majors i grups de risc, ja que ajuda a reduir el risc de malaltia greu, hospitalització i complicacions respiratòries.
La vacunació i la investigació són ferramentes fonamentals per a avançar en salut pública. La vacunació és la forma més eficaç de reduir el risc de malaltia greu per VRS. Actualment existixen 3 vacunes comercialitzades que durant el seu desenvolupament van demostrar ser segures i reduir la infecció per este virus en adults.
L'objectiu principal de l'estudi BronquiVal és incrementar el coneixement sobre l'impacte del virus respiratori sincicial (VRS) en persones de 60 anys o més i avaluar l'efectivitat de la vacuna Arexvy® en la prevenció d'hospitalitzacions. Així mateix, busca fomentar la participació informada en investigació mèdica, així com posar en valor la investigació clínica en atenció primària i la seua contribució a la millora de la salut pública.
Com a objectius específics, destaquen:
- Analitzar si la vacunació enfront del VRS reduïx el risc d'hospitalització respiratòria en persones de 60 anys o més.
- Determinar si reduïx el risc d'hospitalització per descompensacions d'asma o MPOC degudes a VRS.
- Investigar si reduïx també hospitalitzacions cardíaques relacionades amb el VRS.
- Determinar si la vacunació reduïx la necessitat d'ingrés en unitats de vigilància intensiva (UCI).
L'estudi BronquiVal permetrà generar evidència científica sòlida sobre l'efectivitat de la vacuna enfront del Virus Respiratori Sincicial (VRS) en la reducció d'hospitalitzacions en persones de 60 anys o més en la pràctica habitual dels centres de salut i hospitals.
La participació voluntària en este estudi ajudarà a conéixer millor en quina mesura la vacunació enfront del VRS pot reduir les hospitalitzacions i les complicacions greus, com els ingressos en UCI. Esta informació serà clau per a orientar els programes de salut pública i definir millor quins grups de població poden beneficiar-se més de la vacunació.
La implicació de la ciutadania en esta mena d'estudis facilita l'avanç del coneixement en salut pública i reforça el paper de l'atenció primària com a entorn essencial per a la investigació clínica. Cada participació contribuïx a millorar la presa de decisions futures en vacunació i prevenció del VRS.
Amb la teua col·laboració, també es pot contribuir a ampliar el programa actual de vacunació enfront del virus respiratori sincicial (VRS) a nous grups de població en la Comunitat Valenciana, en aportar informació rellevant sobre la seua utilitat en la pràctica assistencial habitual, amb beneficis per a la salut de la comunitat.
Participa en BronquiVal i ajuda a previndre el virus respiratori sincicial.
BronquiVal és un estudi d'investigació impulsat per la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana i liderat per l'Àrea d'Investigació en Vacunes (AIV) de la Fundació Fisabio. El AIV té més de 20 anys d'experiència desenvolupant investigació epidemiològica, clínica i farmacoepidemiológica centrada en malalties infeccioses prevenibles o potencialment prevenibles mitjançant vacunació, avaluant la seua càrrega de malaltia, efectivitat, seguretat i impacte en condicions reals de pràctica clínica. Consulta més informació sobre l'àrea en la seua pàgina web:
Si tens dubtes pots contactar amb l'equip de l'estudi a través del correu bronquival@fisabio.es
O cridant al número de telèfon gratuït 961925980.
Preguntes freqüents
Com em pot afectar el VRS?
El VRS pot causar en la majoria dels adults símptomes similars a un refredat comú, com a tos, congestió nasal, mal de gola, febra o cansament.
Este virus es transmet principalment de persona a persona a través de l'aire en tossir o esternudar, o per contacte amb superfícies contaminades i posterior contacte amb la cara (nas, boca o ulls). Les persones infectades poden contagiar el virus fins i tot abans de presentar símptomes i durant diversos dies després de l'inici de la malaltia.
En persones de 60 anys o més, la infecció pot evolucionar a quadres més greus, amb afectació de les vies respiratòries inferiors, com a bronquitis o pneumònia. També pot provocar dificultat per a respirar i empitjorar malalties ja existents, com a problemes pulmonars, cardíacs o metabòlics.
En alguns casos, la infecció pot requerir atenció mèdica o hospitalització, especialment quan els símptomes s'intensifiquen o apareixen complicacions. Una part important de les hospitalitzacions per VRS es concentra en persones majors de 65 anys.
És segura la vacuna que s'administrarà en l'estudi?
Sí. La vacuna enfront del VRS que s'utilitza en l'estudi (Arexvy®) és una vacuna ja autoritzada per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) des de l'any 2022, amb evidència prèvia que recolza la seua seguretat i la seua capacitat per a reduir infeccions per este virus. Arexvy® està comercialitzada en la Comunitat Valenciana i entra dins del pla de vacunació de persones de 60 anys o més que viuen en residències de majors, així com en persones que han rebut un trasplantament.
No obstant això, la investigació no finalitza amb l'aprovació d'una vacuna. Una vegada disponible en la pràctica assistencial, és important continuar avaluant el seu comportament en la població general per a conéixer amb major precisió la seua utilitat en la prevenció de formes greus de la malaltia en diferents grups de persones.
Com ocorre amb totes les vacunes, pot produir efectes secundaris lleus i transitoris. Els més freqüents són dolor en la zona de la injecció, fatiga, mal de cap, dolor muscular (miàlgia) i dolor articular (artràlgia).
Estes reaccions solen aparéixer entre el primer i segon dia després de la vacunació i, en la majoria dels casos, desapareixen en un o dos dies sense necessitat de tractament.
Per a més informació, poden consultar-se les fitxes tècniques i el prospecte de la vacuna en el Centre d'Informació de Medicaments de la AEMPS.
Quines implicacions té per a mi participar en l'estudi?
Participar en l'estudi BronquiVal és una decisió voluntària i no modifica l'atenció sanitària habitual que reps.
Si decidixes participar, l'assignació de la vacuna és aleatòria. Algunes persones la rebran a l'inici de l'estudi i altres la rebran una vegada haja finalitzat. Això permet comparar resultats de manera fiable.
La participació implica el seguiment del teu estat de salut a partir de la informació del teu historial clínic, sense visites extra, amb la finalitat de conéixer si la vacunació reduïx les hospitalitzacions.
La teua informació es tractarà de manera confidencial i es protegirà la privacitat de les teues dades durant tot el procés. A més, pots decidir abandonar l'estudi en qualsevol moment.
Com és el procés de participació en l'estudi?
Si decidixes participar en l'estudi BronquiVal, el procés comença quan t'informem en el teu centre de salut o a través dels canals habilitats. En eixe moment rebràs una explicació clara sobre l'estudi, els seus objectius i el que suposa formar part d'ell.
Després, t'entregarem el document de consentiment informat perquè ho lliges amb calma. El nostre equip resoldrà tots els teus dubtes perquè pugues prendre una decisió amb tota la informació necessària.
Si finalment decidixes participar, firmaràs el consentiment digitalment de manera voluntària i t'arribarà una còpia per SMS. Si preferixes tindre-la en paper, també podràs sol·licitar-la. Usar la còpia digital ens permet estalviar paper i contribuir a cura del planeta.
L'assignació de la vacunació es realitza de manera aleatòria. Això significa que algunes persones rebran la vacuna a l'inici de l'estudi i altres la rebran en finalitzar-lo, segons el grup al qual se'ls assigne.
El seguiment es realitzarà a través de la teua història clínica habitual, sense necessitat de visites addicionals específiques, registrant la informació necessària per a avaluar els resultats de l'estudi.
Com puc saber si se m'administrarà la vacuna de l'estudi o no?
Després de la firma del document de consentiment informat el personal de l'estudi el registrarà en un sistema informàtic que de manera aleatòria (a l'atzar) li assignarà al grup de vacunació o al grup de no vacunació. Esta informació no es podrà saber de forma anticipada, però se l'informarà immediatament una vegada firmat el consentiment informat i realitzada l'aleatorització, si li correspon o no rebre la vacuna. En cas de no rebre-la a l'inici de l'estudi, se t'administrarà una vegada haja finalitzat.
Què és el consentiment informat?
El consentiment informat és el document mitjançant el qual una persona decidix de manera lliure i voluntària participar en l'estudi BronquiVal, després d'haver rebut informació clara i completa sobre en què consistix, els seus objectius, quins procediments implica i quins són els seus possibles beneficis i riscos.
Firmar-ho significa que la persona ha entés la informació i accepta participar en l'estudi, sabent que pot retirar-se en qualsevol moment sense que això afecte la seua atenció sanitària habitual.
Com s'utilitzaran les meues dades?
Les dades arreplegades en l'estudi BronquiVal s'utilitzaran exclusivament amb finalitats d'investigació per a analitzar l'efectivitat de la vacuna enfront del VRS per a reduir hospitalitzacions en persones de 60 anys o més.
Tota la informació es tractarà de manera confidencial i es protegirà la identitat de les persones participants mitjançant procediments de pseudonimització, de manera que no siga possible identificar-les directament. L'accés a les dades estarà restringit a l'equip investigador autoritzat.
El tractament de la informació es realitza conforme a la normativa vigent de protecció de dades, garantint la privacitat i la seguretat en tot moment sota la següent legislació: Reglament (UE) 536/2014, Reial decret 1090/2015, Llei 14/2007 d'Investigació Biomèdica, Reglament General de Protecció de Dades (RGPD) i Llei orgànica 3/2018 de Protecció de Dades.