BronquiVal es un estudio de investigación impulsado por la Consellería de Sanidad y liderado por la Fundación Fisabio para conocer si la vacunación frente al Virus Respiratorio Sincitial (VRS) ayuda a reducir los ingresos en el hospital por esta enfermedad en población de 60 años o más.
En el estudio se contará con la participación de aproximadamente 100.000 personas de toda la Comunitat Valenciana.
Se trata de un ensayo clínico pragmático, lo que significa que se realiza en condiciones similares a la atención médica habitual y no requiere visitas adicionales de las personas participantes a su centro de salud.
BronquiVal utiliza la vacuna Arexvy®, una vacuna frente al VRS que ya está autorizada y que actualmente se utiliza en la Comunitat Valenciana en personas de 60 años o más que viven en residencias de mayores, así como en personas que han recibido un trasplante. Esta vacuna ha demostrado ser segura y eficaz en la prevención de la infección causada por el VRS en vías respiratorias bajas (como bronquitis o neumonía).
Sin embargo, la investigación no termina tras la aprobación de la vacuna. Aún es necesario generar evidencia en vida real sobre su impacto en otros resultados clínicamente relevantes como hospitalizaciones. Además, el estudio también quiere investigar si la vacuna ayuda a reducir otros problemas de salud relacionados con la enfermedad como la neumonía y descompensaciones en enfermedades respiratorias o cardiacas.
BronquiVal es un estudio pionero en la Comunitat Valenciana que cuenta con la participación de más de 1.400 profesionales sanitarios de más de 300 centros de salud de todo el territorio con un objetivo común: generar evidencia real sobre la prevención de hospitalizaciones por VRS.
El estudio está aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital General Universitario de Elche y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y cumple con la normativa vigente: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y Reglamento (UE) 536/2014, de 16 de abril.
Protégete hoy, ayuda a mejorar la salud de mañana.
El Virus Respiratorio Sincitial (VRS) es una de las principales causas de infección respiratoria y, aunque tradicionalmente se ha asociado a bronquiolitis y neumonía en la infancia, también puede provocar enfermedad grave en personas mayores y en quienes presentan patologías previas.
En personas adultas, la infección suele manifestarse con síntomas similares a un resfriado común, como congestión nasal, tos, fiebre, cansancio o dolor de garganta. Sin embargo, en mayores de 60 años o más, especialmente en quienes tienen enfermedades crónicas o inmunodepresión, el VRS puede evolucionar hacia complicaciones graves como bronquitis, neumonía o insuficiencia respiratoria. Además, puede agravar enfermedades como el asma, la EPOC o la insuficiencia cardiaca.
El riesgo de hospitalización e ingresos en UCI aumenta especialmente en este grupo poblacional, por ello, la vacunación frente al VRS se considera la principal herramienta de prevención en adultos mayores y grupos de riesgo, ya que ayuda a reducir el riesgo de enfermedad grave, hospitalización y complicaciones respiratorias.
La vacunación y la investigación son herramientas fundamentales para avanzar en salud pública. La vacunación es la forma más eficaz de reducir el riesgo de enfermedad grave por VRS. Actualmente existen 3 vacunas comercializadas que durante su desarrollo demostraron ser seguras y reducir la infección por este virus en adultos.
El objetivo principal del estudio BronquiVal es incrementar el conocimiento sobre el impacto del virus respiratorio sincitial (VRS) en personas de 60 años o más y evaluar la efectividad de la vacuna Arexvy® en la prevención de hospitalizaciones. Asimismo, busca fomentar la participación informada en investigación médica, así como poner en valor la investigación clínica en atención primaria y su contribución a la mejora de la salud pública.
Como objetivos específicos, destacan:
- Analizar si la vacunación frente al VRS reduce el riesgo de hospitalización respiratoria en personas de 60 años o más.
- Determinar si reduce el riesgo de hospitalización por descompensaciones de asma o EPOC debidas a VRS.
- Investigar si reduce también hospitalizaciones cardíacas relacionadas con el VRS.
- Determinar si la vacunación reduce la necesidad de ingreso en unidades de cuidados intensivos (UCI).
El estudio BronquiVal permitirá generar evidencia científica sólida sobre la efectividad de la vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en la reducción de hospitalizaciones en personas de 60 años o más en la práctica habitual de los centros de salud y hospitales.
La participación voluntaria en este estudio ayudará a conocer mejor en qué medida la vacunación frente al VRS puede reducir las hospitalizaciones y las complicaciones graves, como los ingresos en UCI. Esta información será clave para orientar los programas de salud pública y definir mejor qué grupos de población pueden beneficiarse más de la vacunación.
La implicación de la ciudadanía en este tipo de estudios facilita el avance del conocimiento en salud pública y refuerza el papel de la atención primaria como entorno esencial para la investigación clínica. Cada participación contribuye a mejorar la toma de decisiones futuras en vacunación y prevención del VRS.
Con tu colaboración, también se puede contribuir a ampliar el programa actual de vacunación frente al virus respiratorio sincitial (VRS) a nuevos grupos de población en la Comunitat Valenciana, al aportar información relevante sobre su utilidad en la práctica asistencial habitual, con beneficios para la salud de la comunidad.
Participa en BronquiVal y ayuda a prevenir el virus respiratorio sincitial.
BronquiVal es un estudio de investigación impulsado por la Consellería de Sanidad de la Generalitat Valenciana y liderado por el Área de Investigación en Vacunas (AIV) de la Fundación Fisabio. El AIV tiene más de 20 años de experiencia desarrollando investigación epidemiológica, clínica y farmacoepidemiológica centrada en enfermedades infecciosas prevenibles o potencialmente prevenibles mediante vacunación, evaluando su carga de enfermedad, efectividad, seguridad e impacto en condiciones reales de práctica clínica. Consulta más información sobre el área en su página web:
Si tienes dudas puedes contactar con el equipo del estudio a través del correo bronquival@fisabio.es
O llamando al número de teléfono gratuito 961925980.
Preguntas frecuentes
¿Cómo me puede afectar el VRS?
El VRS puede causar en la mayoría de los adultos síntomas similares a un resfriado común, como tos, congestión nasal, dolor de garganta, fiebre o cansancio.
Este virus se transmite principalmente de persona a persona a través del aire al toser o estornudar, o por contacto con superficies contaminadas y posterior contacto con la cara (nariz, boca u ojos). Las personas infectadas pueden contagiar el virus incluso antes de presentar síntomas y durante varios días después del inicio de la enfermedad.
En personas de 60 años o más, la infección puede evolucionar a cuadros más graves, con afectación de las vías respiratorias inferiores, como bronquitis o neumonía. También puede provocar dificultad para respirar y empeorar enfermedades ya existentes, como problemas pulmonares, cardiacos o metabólicos.
En algunos casos, la infección puede requerir atención médica u hospitalización, especialmente cuando los síntomas se intensifican o aparecen complicaciones. Una parte importante de las hospitalizaciones por VRS se concentra en personas mayores de 65 años.
¿Es segura la vacuna que se administrará en el estudio?
Sí. La vacuna frente al VRS que se utiliza en el estudio (Arexvy®) es una vacuna ya autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desde el año 2022, con evidencia previa que respalda su seguridad y su capacidad para reducir infecciones por este virus. Arexvy® está comercializada en la Comunitat Valenciana y entra dentro del plan de vacunación de personas de 60 años o más que viven en residencias de mayores, así como en personas que han recibido un trasplante.
No obstante, la investigación no finaliza con la aprobación de una vacuna. Una vez disponible en la práctica asistencial, es importante seguir evaluando su comportamiento en la población general para conocer con mayor precisión su utilidad en la prevención de formas graves de la enfermedad en distintos grupos de personas.
Como ocurre con todas las vacunas, puede producir efectos secundarios leves y transitorios. Los más frecuentes son dolor en la zona de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia) y dolor articular (artralgia).
Estas reacciones suelen aparecer entre el primer y segundo día tras la vacunación y, en la mayoría de los casos, desaparecen en uno o dos días sin necesidad de tratamiento.
Para más información, pueden consultarse las fichas técnicas y el prospecto de la vacuna en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS.
¿Qué implicaciones tiene para mí participar en el estudio?
Participar en el estudio BronquiVal es una decisión voluntaria y no modifica la atención sanitaria habitual que recibes.
Si decides participar, la asignación de la vacuna es aleatoria. Algunas personas la recibirán al inicio del estudio y otras la recibirán una vez haya finalizado. Esto permite comparar resultados de forma fiable.
La participación implica el seguimiento de tu estado de salud a partir de la información de tu historial clínico, sin visitas extra, con el fin de conocer si la vacunación reduce las hospitalizaciones.
Tu información se tratará de forma confidencial y se protegerá la privacidad de tus datos durante todo el proceso. Además, puedes decidir abandonar el estudio en cualquier momento.
¿Cómo es el proceso de participación en el estudio?
Si decides participar en el estudio BronquiVal, el proceso comienza cuando te informamos en tu centro de salud o a través de los canales habilitados. En ese momento recibirás una explicación clara sobre el estudio, sus objetivos y lo que supone formar parte de él.
Después, te entregaremos el documento de consentimiento informado para que lo leas con calma. Nuestro equipo resolverá todas tus dudas para que puedas tomar una decisión con toda la información necesaria.
Si finalmente decides participar, firmarás el consentimiento digitalmente de forma voluntaria y te llegará una copia por SMS. Si prefieres tenerla en papel, también podrás solicitarla. Usar la copia digital nos permite ahorrar papel y contribuir al cuidado del planeta.
La asignación de la vacunación se realiza de forma aleatoria. Esto significa que algunas personas recibirán la vacuna al inicio del estudio y otras la recibirán al finalizarlo, según el grupo al que se les asigne.
El seguimiento se realizará a través de tu historia clínica habitual, sin necesidad de visitas adicionales específicas, registrando la información necesaria para evaluar los resultados del estudio.
¿Cómo puedo saber si se me va a administrar la vacuna del estudio o no?
Tras la firma del documento de consentimiento informado el personal del estudio lo registrará en un sistema informático que de forma aleatoria (al azar) le asignará al grupo de vacunación o al grupo de no vacunación. Esta información no se podrá saber de forma anticipada, pero se le informará inmediatamente una vez firmado el consentimiento informado y realizada la aleatorización, si le corresponde o no recibir la vacuna. En caso de no recibirla al inicio del estudio, se te administrará una vez haya finalizado.
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es el documento mediante el cual una persona decide de forma libre y voluntaria participar en el estudio BronquiVal, tras haber recibido información clara y completa sobre en qué consiste, sus objetivos, qué procedimientos implica y cuáles son sus posibles beneficios y riesgos.
Firmarlo significa que la persona ha entendido la información y acepta participar en el estudio, sabiendo que puede retirarse en cualquier momento sin que ello afecte a su atención sanitaria habitual.
¿Cómo se utilizarán mis datos?
Los datos recogidos en el estudio BronquiVal se utilizarán exclusivamente con fines de investigación para analizar la efectividad de la vacuna frente al VRS para reducir hospitalizaciones en personas de 60 años o más.
Toda la información se tratará de forma confidencial y se protegerá la identidad de las personas participantes mediante procedimientos de seudonimización, de manera que no sea posible identificarlas directamente. El acceso a los datos estará restringido al equipo investigador autorizado.
El tratamiento de la información se realiza conforme a la normativa vigente de protección de datos, garantizando la privacidad y la seguridad en todo momento bajo la siguiente legislación: Reglamento (UE) 536/2014, Real Decreto 1090/2015, Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos.