BronquiVal es un estudio de investigación impulsado por la Consellería de Sanitat y liderado por la Fundación Fisabio para conocer si la vacunación frente al Virus Respiratorio Sincitial (VRS) ayuda a reducir los ingresos en el hospital por esta enfermedad en población de 60 años o más.
En el estudio se contará con la participación de aproximadamente 100.000 personas de toda la Comunitat Valenciana.
Se trata de un ensayo clínico pragmático, lo que significa que se realiza en condiciones similares a la atención médica habitual y no requiere visitas adicionales de las personas participantes a su centro de salud.
BronquiVal utiliza la vacuna Arexvy®, una vacuna frente al VRS que ya está autorizada y que actualmente se utiliza en la Comunitat Valenciana en personas de 60 años o más que viven en residencias de mayores, así como en personas con trasplante de pulmón o trasplante de células hematopoyéticas. Esta vacuna ha demostrado ser segura y eficaz en la prevención de la infección causada por el VRS en vías respiratorias bajas (como bronquitis o neumonía).
Sin embargo, la investigación no termina tras la aprobación de la vacuna. Aún es necesario generar evidencia en vida real sobre su impacto en otros resultados clínicamente relevantes como hospitalizaciones. Además, el estudio también quiere investigar si la vacuna ayuda a reducir otros problemas de salud relacionados con la enfermedad como la neumonía y descompensaciones en enfermedades respiratorias o cardiacas.
BronquiVal es un estudio pionero en la Comunitat Valenciana que cuenta con la participación de más de 1.400 profesionales sanitarios de más de 300 centros de salud de todo el territorio con un objetivo común: generar evidencia real sobre la prevención de hospitalizaciones por VRS.
El estudio está aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital General Universitario de Elche y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y cumple con la normativa vigente: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y Reglamento (UE) 536/2014, de 16 de abril.
Protégete hoy, ayuda a mejorar la salud de mañana.
El Virus Respiratorio Sincitial (VRS) es una de las principales causas de infección respiratoria y, aunque tradicionalmente se ha asociado a bronquiolitis y neumonía en la infancia, también puede provocar enfermedad grave en personas mayores y en quienes presentan patologías previas.
En personas adultas, la infección suele manifestarse con síntomas similares a un resfriado común, como congestión nasal, tos, fiebre, cansancio o dolor de garganta. Sin embargo, en mayores de 60 años o más, especialmente en quienes tienen enfermedades crónicas o inmunodepresión, el VRS puede evolucionar hacia complicaciones graves como bronquitis, neumonía o insuficiencia respiratoria. Además, puede agravar enfermedades como el asma, la EPOC o la insuficiencia cardiaca.
El riesgo de hospitalización e ingresos en UCI aumenta especialmente en este grupo poblacional, por ello, la vacunación frente al VRS se considera la principal herramienta de prevención en adultos mayores y grupos de riesgo, ya que ayuda a reducir el riesgo de enfermedad grave, hospitalización y complicaciones respiratorias.
La vacunación y la investigación son herramientas fundamentales para avanzar en salud pública. La vacunación es la forma más eficaz de reducir el riesgo de enfermedad grave por VRS. Actualmente existen 3 vacunas comercializadas que durante su desarrollo demostraron ser seguras y reducir la infección por este virus en adultos.
El objetivo principal del estudio BronquiVal es incrementar el conocimiento sobre el impacto del virus respiratorio sincitial (VRS) en personas de 60 años o más y evaluar la efectividad de la vacuna Arexvy® en la prevención de hospitalizaciones. Asimismo, busca fomentar la participación informada en investigación médica, así como poner en valor la investigación clínica en atención primaria y su contribución a la mejora de la salud pública.
Como objetivos específicos, destacan:
- Analizar si la vacunación frente al VRS reduce el riesgo de hospitalización respiratoria en personas de 60 años o más.
- Determinar si reduce el riesgo de hospitalización por descompensaciones de asma o EPOC debidas a VRS.
- Investigar si reduce también hospitalizaciones cardíacas relacionadas con el VRS.
- Determinar si la vacunación reduce la necesidad de ingreso en unidades de cuidados intensivos (UCI).
BronquiVal es un estudio de investigación impulsado por la Consellería de Sanitat de la Generalitat Valenciana y liderado por el Área de Investigación en Vacunas (AIV) de la Fundación Fisabio. El AIV tiene más de 20 años de experiencia desarrollando investigación epidemiológica, clínica y farmacoepidemiológica centrada en enfermedades infecciosas prevenibles o potencialmente prevenibles mediante vacunación, evaluando su carga de enfermedad, efectividad, seguridad e impacto en condiciones reales de práctica clínica. Consulta más información sobre el área en su página web:
E-mail: bronquival@fisabio.es
Teléfono: 961925980
Preguntas frecuentes
¿Cómo me puede afectar el VRS?
El VRS puede causar en la mayoría de los adultos síntomas similares a un resfriado común, como tos, congestión nasal, dolor de garganta, fiebre o cansancio.
Este virus se transmite principalmente de persona a persona a través del aire al toser o estornudar, o por contacto con superficies contaminadas y posterior contacto con la cara (nariz, boca u ojos). Las personas infectadas pueden contagiar el virus incluso antes de presentar síntomas y durante varios días después del inicio de la enfermedad.
En personas de 60 años o más, la infección puede evolucionar a cuadros más graves, con afectación de las vías respiratorias inferiores, como bronquitis o neumonía. También puede provocar dificultad para respirar y empeorar enfermedades ya existentes, como problemas pulmonares, cardiacos o metabólicos.
En algunos casos, la infección puede requerir atención médica u hospitalización, especialmente cuando los síntomas se intensifican o aparecen complicaciones. Una parte importante de las hospitalizaciones por VRS se concentra en personas mayores de 65 años.
¿Es segura la vacuna que se administrará en el estudio?
Sí. La vacuna frente al VRS que se utiliza en el estudio (Arexvy®) es una vacuna ya autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desde el año 2022, con evidencia previa que respalda su seguridad y su capacidad para reducir infecciones por este virus. Arexvy® está comercializada en la Comunitat Valenciana y entra dentro del plan de vacunación de personas de 60 años o más que viven en residencias de mayores, así como en personas con trasplante de pulmón o trasplante de células hematopoyéticas.
No obstante, la investigación no finaliza con la aprobación de una vacuna. Una vez disponible en la práctica asistencial, es importante seguir evaluando su comportamiento en la población general para conocer con mayor precisión su utilidad en la prevención de formas graves de la enfermedad en distintos grupos de personas.
Como ocurre con todas las vacunas, puede producir efectos secundarios leves y transitorios. Los más frecuentes son dolor en la zona de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia) y dolor articular (artralgia).
Estas reacciones suelen aparecer entre el primer y segundo día tras la vacunación y, en la mayoría de los casos, desaparecen en uno o dos días sin necesidad de tratamiento.
Para más información, pueden consultarse las fichas técnicas y el prospecto de la vacuna en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS.