Requisitos

Ensayos clínicos con medicamentos

Solicitud inicial

Se debe solicitar la disponibilidad para actuar como CEIm a la secretaría técnica por correo electrónico (ceim@fisabio.es). Se deberá indicar la fecha prevista de presentación de la solicitud. En caso de no cumplimiento con la fecha indicada, se deberá informar de la nueva fecha para conocer la disponibilidad de actuación como CEIm en la misma.

Medio de presentación: El promotor (o la CRO que le representa) deberá enviar la documentación del ensayo clínico mediante el Sistema de Información de Ensayos Clínicos de la UE (Clinical Trial Information System) CTIS, siguiendo las Instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España.

Plazos de presentación: La documentación se podrá presentar cualquier día del mes. La reunión del CEIm en la que se valore el ensayo dependerá del cronograma establecido en CTIS.

Documentación: La documentación que debe enviarse para una solicitud de evaluación de ensayo clínico con medicamentos debe consultarse en el siguiente enlace.

En este enlace se encuentran:

Pago de tasas: Las tasas de evaluación se deben pagar a la AEMPS con un máximo de 30 días de antelación a la presentación inicial del ensayo o de la modificación sustancial en CTIS. Deberá presentarse el documento generado en la solicitud del pago de las tasas (Formulario 317) y el comprobante del pago de la tasa.

Estarán exentos de pago de tasas los promotores que cumplan los criterios indicados en el RD 1090/2015, Artículo 2.2, y en el documento de Instrucciones de la AEMPS, para lo cual deberá presentarse una declaración firmada que certifique que cumple con las condiciones estipuladas.

Respuesta a aclaraciones

El promotor (o la CRO que le representa) deberá enviar la documentación de respuesta a aclaraciones, a través de CTIS, en los plazos establecidos por CTIS. Además de realizar los cambios solicitados en los documentos correspondientes, es necesario que respondan en un documento aparte a cada uno de los puntos/ preguntas del documento de aclaraciones, indicando el texto modificado o la justificación de no haberlo realizado. Debe aportar, cuando aplique, la nueva versión de los documentos que se modifican con control de cambios (cambios marcados) para su evaluación, así como una copia "limpia" para archivar. Los documentos modificados deberán ir identificados con un número de versión y fecha, que será distinto al inicial, si lo hubiera.

Modificaciones sustanciales

Medio de presentación: El promotor (o la CRO que le representa) deberá enviar la documentación de la modificación sustancial mediante el Sistema de Información de Ensayos Clínicos de la UE (Clinical Trial Information System) CTIS, siguiendo las Instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España.

Plazos de presentación: La documentación se podrá presentar cualquier día del mes. La reunión del CEIm en la que se valore la modificación sustancial dependerá del cronograma establecido en CTIS.

Documentación: La documentación que debe enviarse para una solicitud de evaluación de modificación sustancial debe consultarse en el siguiente enlace.

En este enlace se encuentran:

Pago de tasas: Las tasas de evaluación se deben pagar a la AEMPS con un máximo de 30 días de antelación a la presentación inicial del ensayo o de la modificación sustancial en CTIS. Deberá presentarse el documento generado en la solicitud del pago de las tasas (Formulario 317) y el comprobante del pago de la tasa.  Estarán exentos de pago de tasas los promotores que cumplan los criterios indicados en el RD 1090/2015, Artículo 2.2, y en el documento de Instrucciones de la AEMPS, para lo cual deberá presentarse una declaración firmada que certifique que cumple con las condiciones estipuladas.

Investigaciones clínicas con productos sanitarios

Solicitud inicial

Se debe solicitar la disponibilidad para actuar como CEIm a la secretaría técnica por correo electrónico (ceim@fisabio.es). Se deberá indicar la fecha prevista de presentación de la solicitud. En caso de no cumplimiento con la fecha indicada, se deberá informar de la nueva fecha para conocer la disponibilidad de actuación como CEIm en la misma.

Medio de presentación: El promotor (o la CRO que le representa) deberá enviar la documentación del estudio clínico a través de correcto electrónico a la dirección: ceim@fisabio.es. En el correo electrónico se debe indicar: código de protocolo del estudio, título del estudio y promotor.

Plazos de presentación: La documentación deberá presentarse con diez días naturales de antelación a la fecha de reunión. En caso contrario la solicitud pasará a la siguiente fecha de reunión. Sólo se aceptarán estudios en los que se presente la documentación al completo. No obstante, por temas organizativos, estos plazos podrían ser modificados para adaptarlos al calendario anual de reuniones.

Documentación: La documentación que debe enviarse para una solicitud de evaluación de investigación clínica con productos sanitarios es:

  • Carta de solicitud de evaluación en la que se indicarán los siguientes datos:
    • Código de protocolo.
    • Título del estudio.
    • Tipo de estudio (ensayo clínico con medicamentos o con productos sanitarios, estudios observacionales con medicamentos, etc.).
    • Promotor.
    • CRO (si procede).
    • Cualquier otra información que el promotor considere de utilidad para la evaluación.
    • Fecha y firma (preferiblemente, se debe firmar con certificado digital).
  • Autorización del promotor al solicitante, si procede.
  • Formulario de datos básicos de la solicitud, que se ajustará al modelo previsto en el anexo C de las instrucciones de la AEMPS para productos sanitarios.
  • Datos del producto sanitario. Manual del investigador. El manual del investigador contendrá la información clínica y no clínica sobre el producto en investigación que sea pertinente para la investigación y esté disponible en el momento de la solicitud. El manual del investigador se identificará claramente e indicará, en particular, la información descrita en el capítulo II del Anexo XV del Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios.
  • Plan de investigación clínica/protocolo (puede presentarse en inglés o castellano). Este debe incluir los siguientes apartados básicos: expondrá la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, el seguimiento, la realización, el registro y el método de análisis para la investigación clínica. En particular, incluirá la información descrita en el capítulo II del Anexo XV del Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios.
  • Resumen del plan de investigación clínica/protocolo en castellano.
  • Documentos en relación a los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos. Se debe incluir un documento con los procedimientos de inclusión de los sujetos de ensayo y proporcionar una indicación clara de cuál es el primer acto de selección. Si este aspecto ya está debidamente descrito en el protocolo, debe indicarse así en la carta de presentación de la solicitud para justificar la ausencia del presente documento. Los materiales de reclutamiento incluyen cartas, llamadas telefónicas, folletos publicitarios, pósters, anuncios y sucedáneos, independientemente del medio utilizado para su uso (internet, radio, diarios, TV, etcétera). Debe indicarse cómo y dónde se usará cada uno de los materiales de reclutamiento presentados. Si la selección de sujetos de ensayo incluye publicidad, se presentarán copias del material publicitario, ya sea impreso, grabaciones audio o vídeo o material para la web. Se expondrán los procedimientos propuestos para gestionar las respuestas a los anuncios, incluidas las copias de las comunicaciones utilizadas para invitar a los sujetos a participar en el ensayo clínico y lo previsto para informar o asesorar a las personas consideradas no aptas para el ensayo clínico.
  • Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado.
  • Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera. El promotor debe presentar un certificado de la compañía de seguros donde se indique que se cumple con la legislación vigente. Se utilizará el modelo de la AEMPS para ensayos clínicos con medicamentos que se puede encontrar en el siguiente enlace.
  • Memoria económica. Se debe presentar al CEIm una memoria económica única por ensayo que deberá incluir:
    • Importe por visita y paciente reclutado.
    • Costes de las pruebas complementarias.
    • Compensaciones previstas a los participantes, tanto la naturaleza y cantidad de la compensación como el procedimiento a seguir por el promotor para entregar las compensaciones previstas.
    • Una nota indicando que el promotor se compromete a aportar gratuitamente los productos en investigación y garantiza que la participación de un sujeto en el ensayo no supondrá un coste para él adicional al que hubiera debido afrontar en el contexto de la práctica habitual o en caso contrario, justificación.
  • Información sobre personal investigador y centro/s:
    • Relación de los centros españoles en los que se realizará el estudio, incluyendo el nombre del investigar principal de cada centro.
    • CV fechado y firmado de los investigadores principales de los centros españoles en los que se realizará el estudio, en el que se acredite formación en buenas prácticas clínicas.
    • Idoneidad de las instalaciones de cada uno de los centros españoles en los que se realizará el estudio, firmada por el gerente del centro o la persona delegada. Se utilizará el modelo de la AEMPS para ensayos clínicos con medicamentos que se puede encontrar en el siguiente enlace.
  • Datos de facturación del promotor/CRO para el pago de la tarifa por la gestión administrativa de la evaluación del estudio. Los estudios clínicos que se correspondan con la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial» se beneficiarán de la exención de este pago. En estos casos, se deberá presentar una declaración responsable firmada por el promotor de que el estudio cumple con todas las condiciones referidas en el párrafo e) del artículo 2.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

Pago del importe de la tarifa: Para proceder con el pago de la tarifa, será necesario adjuntar a la solicitud, junto con el resto de la documentación requerida, los datos de facturación del promotor/CRO. Posteriormente se le enviará al promotor/CRO la factura para que puedan proceder a su pago. El promotor/CRO deberá mandar al CEIm el justificante del pago una vez disponga del mismo.

Respuesta a aclaraciones

El promotor (o la CRO que le representa) deberá enviar la documentación de respuesta a través de correcto electrónico a la dirección ceim@fisabio.es. En el correo electrónico se debe indicar: código de protocolo del estudio, título del estudio y promotor. Además de realizar los cambios solicitados en los documentos correspondientes, es necesario que respondan en un documento aparte a cada uno de los puntos/ preguntas del documento de aclaraciones, indicando el texto modificado o la justificación de no haberlo realizado. Debe aportar, cuando aplique, la nueva versión de los documentos que se modifican con control de cambios (cambios marcados) para su evaluación, así como una copia "limpia" para archivar. Los documentos modificados deberán ir identificados con un número de versión y fecha, que será distinto al inicial, si lo hubiera.

Modificaciones sustanciales

Medio de presentación: El promotor (o la CRO que le representa) deberá enviar la documentación de la modificación sustancial a través de correcto electrónico a la dirección ceim@fisabio.es. En el correo electrónico se debe indicar: código de protocolo del estudio, título del estudio y promotor.

Plazos de presentación: La documentación deberá presentarse con diez días naturales de antelación a la fecha de reunión. En caso contrario la solicitud pasará a la siguiente fecha de reunión. Sólo se aceptarán solicitudes en las que se presente la documentación al completo. No obstante, por temas organizativos, estos plazos podrían ser modificados para adaptarlos al calendario anual de reuniones.

Documentación: La documentación que debe enviarse para una solicitud de evaluación de modificación sustancial es la siguiente:

  • Carta de solicitud de evaluación en la que se indicarán los siguientes datos:
    • Código de protocolo.
    • Título del estudio.
    • Tipo de estudio (ensayo clínico con medicamentos o con productos sanitarios, estudios observacionales con medicamentos, etc.).
    • Promotor.
    • CRO (si procede).
    • Cualquier otra información que el promotor considere de utilidad para la evaluación.
    • Fecha y firma (preferiblemente, se debe firmar con certificado digital).
  • Documento de resumen y justificación de los cambios.
  • Nueva versión de los documentos que se modifican con control de cambios (cambios marcados) para su evaluación, así como una copia "limpia" para archivar. Los documentos modificados deberán ir identificados con un número de versión y fecha, que será distinto al inicial, si lo hubiera.
  • Nuevos documentos, cuando proceda.
  • Datos de facturación del promotor/CRO para el pago de la tarifa por la gestión administrativa de la evaluación del estudio. Los estudios clínicos que se correspondan con la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial» se beneficiarán de la exención de este pago. En estos casos, se deberá presentar una declaración responsable firmada por el promotor de que el estudio cumple con todas las condiciones referidas en el párrafo e) del artículo 2.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

Pago del importe de la tarifa: Para proceder con el pago de la tarifa, será necesario adjuntar a la solicitud, junto con el resto de la documentación requerida, los datos de facturación del promotor/CRO. Posteriormente se le enviará al promotor/CRO la factura para que puedan proceder a su pago. El promotor/CRO deberá mandar al CEIm el justificante del pago una vez disponga del mismo.

EOm y EO PS (Productos con marcado CE que se utilizan siguiendo sus instrucciones de uso y dentro de la finalidad prevista)

Solicitud inicial

Se debe solicitar la disponibilidad para actuar como CEIm a la secretaría técnica por correo electrónico (ceim@fisabio.es). Se deberá indicar la fecha prevista de presentación de la solicitud. En caso de no cumplimiento con la fecha indicada, se deberá informar de la nueva fecha para conocer la disponibilidad de actuación como CEIm en la misma.

Medio de presentación: El promotor (o la CRO que le representa) deberá enviar la documentación del estudio clínico a través de correcto electrónico a la dirección ceim@fisabio.es. En el correo electrónico se debe indicar: código de protocolo del estudio, título del estudio y promotor.

Plazos de presentación: La documentación deberá presentarse con diez días naturales de antelación a la fecha de reunión. En caso contrario la solicitud pasará a la siguiente fecha de reunión. Sólo se aceptarán estudios en los que se presente la documentación al completo. No obstante, por temas organizativos, estos plazos podrían ser modificados para adaptarlos al calendario anual de reuniones.

Documentación: La documentación que debe enviarse para una solicitud de evaluación de estudio observacional con medicamentos es:

  • Carta de solicitud de evaluación en la que se indicarán los siguientes datos:
    • Código de protocolo.
    • Título del estudio.
    • Tipo de estudio (ensayo clínico con medicamentos o con productos sanitarios, estudios observacionales con medicamentos, etc.).
    • Promotor.
    • CRO (si procede).
    • Cualquier otra información que el promotor considere de utilidad para la evaluación.
    • Fecha y firma (preferiblemente, se debe firmar con certificado digital).
  • Autorización del promotor al solicitante, si procede.
  • Protocolo (puede presentarse en inglés o castellano). Para la estructura y contenido del protocolo se recomienda seguir lo indicado en el Anexo I del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre.
  • Resumen del protocolo en castellano.
  • Formulario de recogida de datos.
  • Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado.
  • Memoria económica. La memoria económica deberá incluir:
  • Importe por visita y paciente reclutado.
  • Compensaciones previstas a los participantes, tanto la naturaleza y cantidad de la compensación como el procedimiento a seguir por el promotor para entregar las compensaciones previstas.
  • Listado de investigadores de cada uno de los centros sanitarios en los que se propone realizar el estudio y número de sujetos participantes que se pretenden incluir en cada comunidad autónoma. Si el estudio se prevé realizar en otros países, listado de países.
  • Curriculum vitae del investigador principal del estudio (investigador coordinador en los estudios multicéntricos).
  • Datos de facturación del promotor/CRO para el pago de la tarifa por la gestión administrativa de la evaluación del estudio. Los estudios clínicos que se correspondan con la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial» se beneficiarán de la exención de este pago. En estos casos, se deberá presentar una declaración responsable firmada por el promotor de que el estudio cumple con todas las condiciones referidas en el párrafo e) del artículo 2.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

Pago del importe de la tarifa: Para proceder con el pago de la tarifa, será necesario adjuntar a la solicitud, junto con el resto de la documentación requerida, los datos de facturación del promotor/CRO. Posteriormente se le enviará al promotor/CRO la factura para que puedan proceder a su pago. El promotor/CRO deberá mandar al CEIm el justificante del pago una vez disponga del mismo.

Respuesta aclaraciones

El promotor (o la CRO que le representa) deberá enviar la documentación de respuesta a través de correcto electrónico a la dirección ceim@fisabio.es. En el correo electrónico se debe indicar: código de protocolo del estudio, título del estudio y promotor. Además de realizar los cambios solicitados en los documentos correspondientes, es necesario que respondan en un documento aparte a cada uno de los puntos/ preguntas del documento de aclaraciones, indicando el texto modificado o la justificación de no haberlo realizado. Debe aportar, cuando aplique, la nueva versión de los documentos que se modifican con control de cambios (cambios marcados) para su evaluación, así como una copia "limpia" para archivar. Los documentos modificados deberán ir identificados con un número de versión y fecha, que será distinto al inicial, si lo hubiera.

Modificaciones sustanciales

Medio de presentación: El promotor (o la CRO que le representa) deberá enviar la documentación de la modificación sustancial a través de correcto electrónico a la dirección ceim@fisabio.es. En el correo electrónico se debe indicar: código de protocolo del estudio, título del estudio y promotor.

Plazos de presentación: La documentación deberá presentarse con diez días naturales de antelación a la fecha de reunión. En caso contrario la solicitud pasará a la siguiente fecha de reunión. Sólo se aceptarán solicitudes en las que se presente la documentación al completo. No obstante, por temas organizativos, estos plazos podrían ser modificados para adaptarlos al calendario anual de reuniones.

Documentación: La documentación que debe enviarse para una solicitud de evaluación de modificación sustancial es la siguiente:

  • Carta de solicitud de evaluación en la que se indicarán los siguientes datos:
    • Código de protocolo.
    • Título del estudio.
    • Tipo de estudio (ensayo clínico con medicamentos o con productos sanitarios, estudios observacionales con medicamentos, etc.).
    • Promotor.
    • CRO (si procede).
    • Cualquier otra información que el promotor considere de utilidad para la evaluación.
    • Fecha y firma (preferiblemente, se debe firmar con certificado digital).
  • Documento de resumen y justificación de los cambios.
  • Nueva versión de los documentos que se modifican con control de cambios (cambios marcados) para su evaluación, así como una copia "limpia" para archivar. Los documentos modificados deberán ir identificados con un número de versión y fecha, que será distinto al inicial, si lo hubiera.
  • Nuevos documentos, cuando proceda.
  • Datos de facturación del promotor/CRO para el pago de la tarifa por la gestión administrativa de la evaluación del estudio. Los estudios clínicos que se correspondan con la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial» se beneficiarán de la exención de este pago. En estos casos, se deberá presentar una declaración responsable firmada por el promotor de que el estudio cumple con todas las condiciones referidas en el párrafo e) del artículo 2.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

Pago del importe de la tarifa: Para proceder con el pago de la tarifa, será necesario adjuntar a la solicitud, junto con el resto de la documentación requerida, los datos de facturación del promotor/CRO. Posteriormente se le enviará al promotor/CRO la factura para que puedan proceder a su pago. El promotor/CRO deberá mandar al CEIm el justificante del pago una vez disponga del mismo.

Proyectos de investigación biomédica

Los proyectos de investigación biomédica los revisará el CEI del centro donde vaya a realizarse el proyecto. Puede consultar los datos de contacto de los CEI de los centros pertenecientes al ámbito de Fisabio en este enlace.