La fundació Fisabio ofereix assessorament als investigadors que volen desenvolupar estudis d'investigació clínica independent, en les seues responsabilitats com a promotors en compliment de la legislació i les normes de Bona Pràctica Clínica (BPC).
Dades de contacte: investigacionclinica@fisabio.es
Requisits de la investigació clínica independent:
● El promotor de l'estudi, és a dir el que estableix la voluntarietat de dur a terme eixa investigació, és l'investigador individual.
● La propietat de les dades de la investigació pertany al promotor des del primer moment de l'estudi.
● No hi ha acords entre el promotor i terceres parts que permeten l'ús de les dades per a usos reguladors o que generen una propietat industrial.
● El disseny, la realització, el reclutament, la recollida de dades i la comunicació de resultats de la investigació es mantenen sota el control del promotor.
● Per les seues característiques, aquests estudis no poden formar part d'un programa de desenvolupament per a una autorització de comercialització d'un producte.
Com saber si el que desitge posar en marxa és un assaig clínic o un estudi observacional amb medicaments o productes sanitaris o per contra és un projecte d'investigació?
Sí que contestes "SÍ" a algun dels següents suposits, l'estudi es classifica com a estudi clínic amb medicament o producte sanitari i ha de regir-se per la normativa específica vigent:
● S'administra un medicament comercialitzat o s'utilitza un producte sanitari amb marcatge CE a un grup de pacients en condicions/finalitat distintes a les autoritzades.
● Es duu a terme una investigació clínica en un entorn sanitari real d'un prototip de producte sanitari o un medicament no autoritzat.
● Es tracta d'una validació clínica d'un producte sanitari sense marcatge CE.
● L'objectiu de l'estudi és estudiar un medicament o producte sanitari quan s'utilitza segons la pràctica clínica habitual, sense realitzar cap intervenció extra sobre el pacient, sent l'investigador un mer observador.
● L'estudi contempla la recollida de dades retrospectives de salut on una de les variables fa referència al tractament amb medicaments o utilització de productes sanitaris.