Amb la finalitat d'accelerar la posada en marxa d'un estudi clínic, és important contactar el més prompte possible amb Fisabio, per a assignar el gestor intern de la negociació contractual i rebre informació sobre els requeriments locals de cadascun dels centres que gestiona la fundació.
Dades de contacte: investigacionclinica@fisabio.es
Gestió de la idoneïtat d'instal·lacions
Per a la gestió del document d'Idoneïtat d'Instal·lacions el promotor haurà de remetre un correu electrònic a l'adreça de contacte on s'identificaran les dades bàsiques de l'Estudi (Codi, EUDRACT/EUCT, Investigador Principal i Servei de Realització de cada centre de l'àmbit de Fisabio implicat en la seua execució) adjuntant-se el protocol o la sinopsi de l'estudi.
Després de la recepció de la sol·licitud, Fisabio contactarà amb l'Investigador Principal per a confirmar la participació d'altres serveis implicats i es procedirà a tramitar la signatura del Centre. Una vegada signat es retornarà al promotor o CRO sol·licitant.
Documentació a aportar per part del promotor
Juntament amb l'esborrany de contracte emplenat, el promotor haurà d'aportar la següent documentació:
● Protocol, incloent quan aplicació HIP, CI i CRD
● Memòria econòmica
● Certificat de l'assegurança de RC
● Delegació de responsabilitats del promotor (si la CRO actua en representació)
● Dictamen favorable del CEIm
● Autorització de l'Entitat Competent en matèria d'assajos clínics i productes sanitaris (quan siga requerit).
Aquests dos últims documents han d'obtindre's per a la posada en marxa de l'estudi, però no condicionen l'inici de la gestió del contracte.
Models
Models de contracte d'Assaig Clínic amb Medicament o Producte Sanitari
● Bilingüe
Models contracte d'Estudi Observacional amb Medicament o Producte Sanitari
● Bilingüe
Addenda al contracte. En cas de produir-se una modificació rellevant es realitzarà una addenda al contracte.
● Bilingüe
Despeses de gestió
Les quotes establides per la gestió dels contractes dels estudis clínics a dalt esmentats, les quals van ser aprovades pels Òrgans de Govern de la Fundació Fisabio amb data 15 de maig de 2023, són les següents:
|
CONCEPTE |
QUOTA |
| Assaig Clínic amb Medicament o Producte Sanitari |
1.500,00 EUR |
| Estudi Observacional amb Medicament (EOm) o investigacions clíniques amb productes sanitaris |
1.000,00 EUR |
| Addenda al contracte (Assaig Clínic, EOm i PS) |
500,00 EUR |
| Custòdia de l'arxiu de l'investigador d'estudi clínic |
600,00 EUR |
La quota establida per la custòdia de l'arxiu de l'investigador en finalitzar l'assaig clínic és de 600€ en un pagament únic, la qual s'abonarà juntament amb la quota de gestió del contracte.
Aquestes quotes es facturaran a partir de la signatura del contracte o de l'addenda, sense quedar condicionat el seu cobrament a l'aprovació del mateix per part del CEIm o la AEMPS.