La fundación Fisabio ofrece asesoramiento a los investigadores que quieren desarrollar estudios de investigación clínica independiente, en sus responsabilidades como promotores en cumplimiento de la legislación y las normas de Buena Práctica Clínica (BPC).
Datos de contacto: investigacionclinica@fisabio.es
Requisitos de la investigación clínica independiente:
● El promotor del estudio, es decir el que establece la voluntariedad de llevar a cabo esa investigación, es el investigador individual.
● La propiedad de los datos de la investigación pertenece al promotor desde el primer momento del estudio.
● No hay acuerdos entre el promotor y terceras partes que permitan el empleo de los datos para usos regulatorios o que generen una propiedad industrial.
● El diseño, la realización, el reclutamiento, la recogida de datos y la comunicación de resultados de la investigación se mantienen bajo el control del promotor.
● Por sus características, estos estudios no pueden formar parte de un programa de desarrollo para una autorización de comercialización de un producto.
¿Cómo saber si lo que deseo poner en marcha es un ensayo clínico o un estudio observacional con medicamentos o productos sanitarios o por el contrario es un proyecto de investigación?
Sí contestas "SI" a alguno de los siguientes supuestos, el estudio se clasifica como estudio clínico con medicamento o producto sanitario y debe regirse por la normativa específica vigente:
● Se administra un medicamento comercializado o se utiliza un producto sanitario con marcado CE a un grupo de pacientes en condiciones/finalidad distintas a las autorizadas.
● Se lleva a cabo una investigación clínica en un entorno sanitario real de un prototipo de producto sanitario o un medicamento no autorizado.
● Se trata de una validación clínica de un producto sanitario sin marcado CE.
● El objetivo del estudio es estudiar un medicamento o producto sanitario cuando se utiliza según la práctica clínica habitual, sin realizar ninguna intervención extra sobre el paciente, siendo el investigador un mero observador.
● El estudio contempla la recogida de datos retrospectivos de salud donde una de las variables hace referencia al tratamiento con medicamentos o utilización de productos sanitarios.