Gestión contractual

Con el fin de acelerar la puesta en marcha de un estudio clínico, es importante contactar cuanto antes con Fisabio, para asignar el gestor interno de la negociación contractual y recibir información sobre los requerimientos locales de cada uno de los centros que gestiona la fundación.

Datos de contacto: investigacionclinica@fisabio.es

Gestión de la idoneidad de instalaciones

Para la gestión del documento de Idoneidad de Instalaciones el promotor deberá remitir un correo electrónico a la dirección de contacto donde se identificarán los datos básicos del Estudio (Código, EUDRACT/EUCT, Investigador Principal y Servicio de Realización de cada centro del ámbito de Fisabio implicado en su ejecución) adjuntándose el protocolo o la sinopsis del estudio.

Tras la recepción de la solicitud, Fisabio contactará con el Investigador Principal para confirmar la participación de otros servicios implicados y se procederá a tramitar la firma del Centro. Una vez firmado se devolverá al promotor o CRO solicitante.

Documentación a aportar por parte del promotor

Junto con el borrador de contrato cumplimentado, el promotor deberá aportar la siguiente documentación:

    ● Protocolo, incluyendo cuando aplique HIP, CI y CRD

    ● Memoria económica

    ● Certificado del seguro de RC

    ● Delegación de responsabilidades del promotor (si la CRO actúa en representación)

    ● Dictamen favorable del CEIm

    ● Autorización de la Entidad Competente en materia de ensayos clínicos y productos sanitarios (cuando sea requerido).

Estos dos últimos documentos deben obtenerse para la puesta en marcha del estudio, pero no condicionan el inicio de la gestión del contrato.

Modelos

Modelos de contrato de Ensayo Clínico con Medicamento o Producto Sanitario

    ● Castellano

    ● Bilingüe

Modelos contrato de Estudio Observacional con Medicamento o Producto Sanitario

    ● Castellano

    ● Bilingüe

Adenda al contrato. En caso de producirse una modificación relevante se realizará una adenda al contrato.

    ● Castellano

    ● Bilingüe

Gastos de gestión

Las cuotas establecidas por la gestión de los contratos de los estudios clínicos arriba mencionados, las cuales fueron aprobadas por los Órganos de Gobierno de la Fundación Fisabio con fecha 15 de mayo de 2023, son las siguientes:

La cuota establecida por la custodia del archivo del investigador al finalizar el ensayo clínico es de 600€ en un pago único, la cual se abonará junto con la cuota de gestión del contrato.

Estas cuotas se facturarán a partir de la firma del contrato o de la adenda, sin quedar condicionado su cobro a la aprobación del mismo por parte del CEIm o la AEMPS.